Zatímco se celý trh s psychomodulačními látkami (PML) v posledních měsících soustředil na jediné téma – jak získat licenci k prodeji – skutečná revoluce se odehrávala v tichosti na legislativních odborech ministerstev. Mnozí podnikatelé se domnívali, že získáním povolení mají to nejtěžší za sebou. Omyl. To byl pouze administrativní předkrm. Hlavní chod, který rozhodne o tom, kdo na trhu přežije a kdo bude čelit likvidačním pokutám, přichází až nyní v podobě prováděcí vyhlášky o psychomodulačních látkách.
Tento nyní (31.10.2025) připravovaný předpis není jen souborem obecných doporučení. Je to mimořádně detailní technický manuál, který diktuje každý milimetr vašeho obalu, každé procento obsahu alkaloidů a každý krok ve vašem skladu. Porušení těchto pravidel nebude otázkou právního výkladu; bude to otázka měření a laboratorní analýzy. Bude snadné, objektivně prokazatelné a pro vaši firmu extrémně drahé. Vítejte v nové realitě regulace, která je v mnoha ohledech přísnější než pravidla pro potraviny či alkohol a nápadně se podobá regulaci tabákových výrobků.
Část 1: Obaly přísnější než u potravin (Váš produkt se mění)
Zapomeňte na barevné, marketingově atraktivní obaly, které lákají zákazníky sliby energie, relaxace nebo exotického původu. Vyhláška v paragrafech 5 až 14 fakticky nařizuje konec veškerého marketingu na obalech a zavádí de facto režim "plain packaging" známý z tabákového průmyslu. Každý, kdo si myslel, že jen přidá na stávající sáček malou nálepku s varováním, se hluboce mýlí. Budete muset kompletně změnit design a výrobu všech svých obalů.
Konec lákavého designu a marketingových sdělení
Paragraf 14 vyhlášky je nekompromisní a zakazuje jakýkoliv prvek nebo rys, který by mohl:
- Propagovat účinky: Je zakázáno naznačovat, že produkt má "vitalizační, energizující, léčivé, omlazující nebo přírodní účinky". Tím končí veškerá komunikace ohledně "zeleného", "červeného" nebo "bílého" kratomu a jejich domnělých vlastností.
- Být atraktivní pro mladistvé: Jakýkoliv prvek, který by mohl oslovit osoby mladší 18 let, je zakázán. To je extrémně subjektivní kritérium, které dává kontrolním orgánům obrovský prostor pro uplatnění sankcí. Příliš živé barvy? Moderní font? To vše může být vyhodnoceno jako porušení zákona.
- Naznačovat ekonomické výhody: Zapomeňte na nápisy jako "akce", "sleva" nebo "2+1 zdarma" přímo na obalu.
V praxi to znamená, že váš obal se musí stát neutrálním, čistě informativním nosičem. Vaše značka bude potlačena do pozadí a hlavní prostor obsadí státem nařízené prvky.
Povinná "výzdoba": Varování a symboly jako u tabáku
Nová pravidla jdou daleko za jednoduché textové upozornění. Připravte se na grafické požadavky, které radikálně změní vizuální podobu vašich produktů.
- Grafické zdravotní varování: Toto je nejzásadnější změna. Podle §13 vyhlášky musí být na obalu umístěno zdravotní varování v přesném znění: "Užívání tohoto výrobku může poškodit Vaše zdraví. Dbejte informací pro spotřebitele.". A teď to nejdůležitější:
Zdravotní varování musí být vytištěno černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu a musí pokrývat nejméně 30 % plochy největšího povrchu jednotkového balení.
Tento požadavek je přímou kopií regulace tabákových výrobků. Nejde o malý nápis v rohu. Jde o dominantní prvek, který definuje celý vzhled produktu.
- Povinný symbol "18+": Každé balení musí být opatřeno grafickým symbolem zákazu prodeje osobám mladším 18 let. Jeho přesná podoba – přeškrtnutá číslice 18 v červeném kruhu – je definována v Příloze č. 6 vyhlášky o PML.
- Povinné texty: Kromě varování musí obal obsahovat desítky dalších povinných údajů, od přesného názvu, formy a podtypu látky, přes složení, označení šarže až po kompletní "Informace pro spotřebitele", jejichž přesné znění je diktováno Přílohou č. 4 vyhlášky o PML.
Část 2: Limity obsahu (Kolik kratomu v kratomu?)
Regulace se netýká jen vnějšího vzhledu, ale jde až na molekulární úroveň samotného produktu. Vyhláška stanovuje striktní a nepřekročitelné limity jak pro velikost balení, tak pro obsah klíčových alkaloidů. Tím končí éra, kdy prodejce nemusel přesně vědět, co vlastně prodává. Od nynějška ponesete plnou odpovědnost za chemické složení každého gramu.
Konkrétní limity stanovené v Příloze č. 1 vyhlášky jsou následující:
Pro kratom ve formě prášku je maximální množství v jednom balení stanoveno na 50 g. V tomto množství nesmí koncentrace alkaloidu Mitragynin přesáhnout 2,5 % a koncentrace 7-hydroxymitragyninu je omezena na pouhých 0,1 %.
Pro kratomový extrakt jsou pravidla ještě přísnější. Maximální velikost balení je omezena na 10 g pro pevné formy nebo 10 ml pro tekuté formy. V tomto objemu může být koncentrace Mitragyninu nejvýše 12,5 % a koncentrace 7-hydroxymitragyninu nesmí překročit 0,5 %.
Co tyto čísla znamenají v praxi?
- Konec velkých balení: Prodej kilogramových nebo půlkilogramových balení přímo spotřebitelům je minulostí. Maximální povolené množství je 50 g pro sušený kratom.
- Povinnost znát složení: Limit 0,1 % pro 7-hydroxymitragynin u kratomového prášku je extrémně přísný. Mnoho komerčně dostupných šarží tento limit přirozeně překračuje. Jako prodejce budete muset investovat do laboratorních testů nejen kvůli kontaminantům, ale i proto, abyste vůbec věděli, zda je vaše zboží legální prodávat. Otázka "Máte kvalitní kratom?" se mění na "Máte laboratorní protokol, který prokazuje obsah 7-OH-mitragyninu pod 0,1 %?".
Část 3: Laboratorní testování (Nová povinná "technická")
Toto je zřejmě nejnákladnější a provozně nejsložitější povinnost, kterou vyhláška zavádí. Paragraf 15 a přílohy č. 3 a 7 nařizují, že každá jednotlivá šarže produktu musí před uvedením na trh projít rozsáhlým laboratorním testováním. Nejedná se o namátkovou kontrolu, ale o stoprocentní povinnost. Pokud dovezete 10 různých šarží, zaplatíte 10 kompletních analýz.
Testování se zaměřuje na široké spektrum rizikových látek, které jsou typické pro rostlinné produkty z tropických oblastí. Podle Přílohy č. 3 se každá šarže musí testovat na:
- Těžké kovy: Olovo (Pb), Rtuť (Hg), Kadmium (Cd) a Arsen (As).
- Mikrobiologické kontaminanty: Salmonella spp., Escherichia coli, celkový počet mikroorganismů, kvasinky a plísně.
- Mykotoxiny: Aflatoxiny (B1, B2, G1, G2), které jsou vysoce toxickými produkty plísní.
- Další chemické kontaminanty: Polycyklické aromatické uhlovodíky (PAU), které mohou vznikat například při nesprávném sušení.
A co je nejdůležitější: tyto testy nesmí provádět jakákoliv laboratoř. Musí se jednat o akreditovanou laboratoř postupující dle normy ČSN EN ISO/IEC 17025. Tato povinnost není teoretická. Budete muset navázat smluvní vztah s vysoce specializovanými a akreditovanými pracovišti. V České republice se jedná například o laboratoře jako jsou Státní zdravotní ústav (SZÚ), EKO-LAB Žamberk nebo Laboratoř MORAVA, které disponují potřebnou akreditací a vybavením pro analýzy potravin a rostlinných materiálů. Náklady na jednu takovou analýzu se mohou pohybovat v řádu tisíců až desetitisíců korun – a to pro každou šarži.
Část 4: Správná výrobní praxe (Sklad jako laboratoř)
Pokud se domníváte, že se vás výroba netýká, protože kratom pouze přebalujete z velkých pytlů do malých sáčků, vyhláška vás vyvede z omylu. Paragrafy 16 až 25 zavádí režim "Správné výrobní praxe" (SVP), který se vztahuje i na takto jednoduché činnosti. Váš sklad a balírna se z právního pohledu mění na potravinářský, ne-li farmaceutický provoz.
V praxi to znamená, že musíte splnit přísné hygienické a provozní standardy, včetně:
- Požadavky na prostory (§19): Podlahy a stěny musí mít hladké, nenasákavé a snadno čistitelné povrchy. Otevíratelná okna musí být vybavena sítěmi proti hmyzu.
- Hygiena personálu (§18): Vaši zaměstnanci budou muset nosit pracovní oděv a pokrývku hlavy, dodržovat přísné protokoly pro mytí rukou a budou podléhat pravidlům, která jim zakazují nosit šperky nebo lakované nehty.
- Vedení dokumentace (§22): O každé operaci – od přijetí suroviny, přes její přebalení až po likvidaci odpadu – musíte vést podrobné písemné záznamy a archivovat je po dobu 5 let.
Kontrolní orgán vás tedy může sankcionovat nejen za nevyhovující produkt, ale i za to, že máte ve skladu nevhodnou podlahu nebo že váš zaměstnanec nemá pokrývku hlavy.
Závěr: Čas na profesionalizaci vypršel
Nově připravovaná vyhláška není jen další administrativní překážkou. Je to komplexní systém, který znamená konec "divokého západu" a vynucuje si kompletní profesionalizaci trhu. Éra prodeje "sběratelských předmětů" v designových obalech s pochybným obsahem definitivně skončila.
Je třeba si uvědomit, že na přizpůsobení nemáte neomezeně času. Přechodné ustanovení v §26 vyhlášky je neúprosné: na doprodej starých, nevyhovujících zásob máte pouhé dva měsíce od nabytí účinnosti vyhlášky (ke dni 31. 10. 2025 nebyla dosud vydána). Na takový doprodej ale budete stále potřebovat povolení!
Po uplynutí této lhůty se každý produkt, který nesplňuje stoprocentně všechna nová pravidla, stává neprodejným odpadem, který budete muset na vlastní náklady zlikvidovat.
Položte si proto několik klíčových otázek:
- Máte již připravený grafický návrh obalů, který na 100 % odpovídá §5-14 vyhlášky, včetně 30% varování a přesné podoby symbolů?
- Máte podepsanou rámcovou smlouvu s akreditovanou laboratoří a zavedený systém pro odběr a evidenci vzorků z každé šarže?
- Víte, jak přesně vést dokumentaci dle Správné výrobní praxe, aby obstála při kontrole Státní zemědělské a potravinářské inspekce?
Pokud jste na některou z těchto otázek odpověděli "ne" nebo "nevím", neriskujte likvidační pokuty, zabavení zboží a ztrátu licence. V naší advokátní kanceláři jsme tyto nové předpisy rozebrali do posledního detailu. Jsme připraveni provést kompletní audit vaší připravenosti a zajistit, aby vaše podnikání přežilo tuto regulatorní revoluci. Kontaktujte nás dříve, než to udělá kontrolní orgán.
